A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/Conep. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela Conep, quando necessário - possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas).
A partir do lançamento da PLATAFORMA BRASIL em 09/12/2011, pelo Ministro da Saúde, Dr. Alexandre Padilha, todos os encaminhamentos de protocolos de pesquisa para análise do CEP/CONEP deverão ser feitos somente via Plataforma Brasil.
Informações para encaminhamento de pesquisa envolvendo seres humanos
Todo PESQUISADOR (professor orientador - graduação ou aluno da pós-graduação) deve se cadastrar na Plataforma Brasil.
PASSO 1 - Acessar a URL – http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
PASSO 2 - Se usuário novo, acessar o link , localizado na caixa de login e seguir o fluxo de Cadastro de Usuário.
PASSO 3 – Se já for cadastrado, efetuar Login com “Email” e “Senha”.
CADASTRO DA PESQUISA
Para cadastrar uma pesquisa, o usuário deve ter concluído o seu cadastro de pessoa física. Assim que o Pesquisador tiver concluído o seu cadastro entra novamente na Plataforma Brasil com “login” e “senha” e deverá clicar no botão “Nova Submissão”.
Documentos que deverão ser anexados na Plataforma Brasil ao cadastrar uma pesquisa:
1. Folha de Rosto
Gerada pelo sistema com os campos de identificação devidamente preenchidos, datados e assinados. No item Instituição Proponente a mesma deverá ser encaminhada e assinada pela coordenação do curso, a qual o pesquisador está vinculado. A inclusão deste documento deverá ser feita no campo “Upload de Documentos”.
2. Termo de Confidencialidade
Documento obrigatório que deverá ser preenchido, datado e assinado pelo pesquisador responsável. A inclusão deste documento deverá ser feita no campo “Upload de Documentos”.
3. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE
Documento obrigatório que deverá ser elaborado de acordo com uma das Resoluções Nº466/12 ou Nº510/16 CNS/MS. Os modelos de TCLE estão disponíveis no endereço
http://www.universidadefranciscana.edu.br/site/pesquisa/comite-de-etica-seres-humanos/documentos
A inclusão deste documento deverá ser feita no campo “Upload de Documentos”.
4. Autorização do Local de Coleta de Dados
Documento obrigatório que deverá ser incluído no campo “Upload de Documentos”.
a) Em coletas realizadas fora da Universidade Franciscana - UFN é necessário que a autorização venha com nome legível, cargo, assinatura e carimbo do responsável pelo local.
b) Para pesquisas realizadas na UFN que envolvam funcionários/professores e/ou acadêmicos, o pesquisador deverá encaminhar o pedido de autorização, juntamente com o resumo do projeto, no máximo em uma folha, contendo: título, objetivo geral e metodologia. Os documentos deverão ser entregues na secretaria do CEP/UFN.
c) Para pesquisas que envolvam professores/acadêmicos de apenas um curso, a autorização deverá ser do próprio coordenador do curso.
d) Se a pesquisa prevê o uso de laboratórios de outros cursos da UFN, deverá ser anexada também a autorização do responsável por este laboratório. E, caso tenha coleta de material biológico, deverá ser anexado o Termo de Ciência do profissional responsável pela coleta.
5. Termo de Autorização e de Compromisso para utilização de prontuários (quando aplicável)
O pesquisador que utilizar dados de prontuários clínicos deverá anexar o Termo de Autorização devidamente assinado pelo paciente. A inclusão deste documento deverá ser feita no campo “Upload de Documentos”.
6. Instrumento de coleta de dados (entrevistas, questionários, avaliações etc.)
Deverá constar no projeto de pesquisa ou ser incluído no campo “Upload de Documentos” como outros.
* OBSERVAÇÕES
• O pesquisador deve planejar o cronograma da pesquisa, indicando todas as etapas da mesma, e prever o início da coleta de dados somente após a aprovação pelo Sistema CEP/CONEP.
• O CEP tem o prazo de 30 dias, depois do checklist dos documentos, para a emissão do parecer consubstanciado. Em caso de pendência, o CEP tem mais 30 dias para elaborar o novo parecer, após o pesquisador resubmeter o projeto.
• Os documentos (projeto de pesquisa, retorno de pendências, relatórios, emendas e notificações) devem ser cadastrados na Plataforma Brasil, até 10 dias antes da data da reunião.
As datas das reuniões do CEP/UFN são quinzenais, podendo ocorrer alterações. As datas estão disponíveis no endereço (http://www.ufn.edu.br/site/pesquisa/comites-de-etica/comite-de-etica-seres-humanos/documentos/)
Este período de tempo é necessário para os trâmites de recepção e validação documental e para a análise do parecerista.
O CEP/UFN se coloca à disposição para esclarecimentos e dúvidas a respeito da Plataforma Brasil pelo telefone (55)3220-1200 Ramal: 1289 ou pelo e-mail: cep@ufn.edu.br
Documentos obrigatórios para encaminhamento de pesquisa envolvendo seres humanos – Plataforma Brasil
Site: http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
Documentos obrigatórios:
1. Folha de Rosto: gerada pelo sistema da Plataforma Brasil. O pesquisador imprimi esta folha e preenche todos os campos solicitados. Pesquisador Responsável (datar e assinar). Instituição Proponente: Responsável que deverá assinar este documento é o coordenador do curso. CPF também do coordenador do curso (quem assina); Cargo/função: coordenador do curso.
2. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE.
3. Termo de Confidencialidade assinado pelo pesquisador responsável.
4. Termo de Assentimento (no caso de pesquisas com crianças, adolescentes ou legalmente incapazes).
5. Termo de Autorização para uso de imagem (nos casos de registro com fotos, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades).
6. Autorização do local de coleta de dados (assinada e carimbada pelo responsável).
7. Projeto completo paginado. Cronograma com todas as etapas da pesquisa, inclusive a submissão e apreciação pelo CEP.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido/TCLE
II.23 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE - documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.
De acordo com Resolução CNS Nº 466/2012 é obrigatório conter no TCLE:
a) justificativa, objetivos e procedimentos;
b) explicitação dos benefícios da pesquisa (proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante e/ou sua comunidade em decorrência de sua participação na pesquisa);
c) explicitação dos possíveis desconfortos e riscos, e das providências e cautelas (RISCOS: integridade física; psicológicos: ansiedade ou vergonha, alteração de comportamento; sociais (discriminação ou outras formas de estigmatização social); ou na falta de riscos: “os riscos não excedem o risco diário”);
d) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e dos acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa;
e) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento;
f) garantia de manutenção do sigilo e da privacidade;
g) garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do TCLE;
h) garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas;
i) garantia de indenização diante de eventuais danos.
Termo de Assentimento (no caso de pesquisas com crianças, adolescentes ou legalmente incapazes)
Documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.
Os participantes da pesquisa devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades.
